引：本文旨在响应国家推动中医药高质量发展的号召，就如何最科学、最经济、最公正地实现“说明书清晰化”目标，提供建设性路径分析。

新华社日前发文指出，中成药说明书规范化是“守护百姓用药安全”、“推动高质量发展”的重要举措。对此，我们深表认同并坚决拥护。将“尚不明确”变为清晰可查，是时代所需，民心所向。

然而，在“要不要改”已形成全社会共识之后，“究竟该怎么改”已成为决定这场改革成败与历史评价的关键。目前，一种将“补齐数据”的责任主要置于药品生产企业的思路似乎成为主流。我们认为，此路径值得商榷，因其可能陷入 “方向偏差、成本高企、后患无穷” 的困境，并与改革的初衷背道而驰。

路径一：企业各自“补数据”——一条看似合理实则危险的歧路

若将“完善说明书信息”简单地等同于“要求每家企业为自家每一个药品批文，补充一套符合现代审评要求的数据”，我们将面临三大无法回避的困境：

1. 逼中药“考西医”，导致灵魂消亡

中成药的安全有效性，核心依据是千百年、亿万人次的 “真实世界人用经验” 及其中医理论指导。以经典名方“小柴胡汤”(现常用剂型为小柴胡颗粒)为例，它源自东汉张仲景《伤寒论》，在近两千年的临床历史中，其适用于“少阳证”(症见寒热往来、胸胁苦满、默默不欲饮食、心烦喜呕)的疗效与安全性，早已被无数医案和实践所证实。这份证据是历史的、整体的、基于人体复杂系统的。

若要求每家生产小柴胡颗粒的企业，各自去进行“化学成分分析”、“动物毒理试验”和“随机对照临床试验”，试图用这些还原论的、脱离辨证的数据来“证明”一个经方的效用，这不仅是巨大的资源浪费，更是对中医药认知论的根本否定。企业无法“自证”一个已被历史证明的公理，这无异于要求每个印刷厂去重新证明《论语》中每一句话的“文学价值”。 其荒谬性将直接导致中药的疗效评判标准被彻底偷换，其独特的辨证论治灵魂在“数据化”过程中被率先消灭。这并非“提质”，而是 “去魂”。

2. 引发千亿级社会资源错配与全民买单

全国数千个中成药批文，若按此路径，将催生一个规模高达数百亿乃至千亿的“合规性数据市场”。这笔天文数字的支出并非企业利润，而是必须转嫁的社会成本。它最终只有两个去向：

推高药价，加重患者与医保基金负担;

压垮中小企业，导致市场垄断，进一步推高药价。

无论哪种结果，都是由国民健康和国家医保来为低效的政策设计埋单。这完全违背了“以人民为中心”的发展思想。

3.催生“数据买办”新阶层，扼杀产业生态

此路径将凭空制造出一个庞大的利益链：为药企提供“数据包装”服务的CRO(合同研究组织)及咨询机构。其中不乏与跨国资本标准深度绑定的“数据买办”。他们将成为事实上的“合规裁判”，不仅可能滋生系统性寻租腐败，更将引导中国中药产业的研究方向与标准全面倒向西方。大量无力承担成本的中小企业、特色老字号将成批死亡，中医药赖以生存的多样性生态遭到毁灭性打击。

这条路径，实质上是将本应由国家承担的 “公共服务责任” ，转嫁为企业的 “市场合规成本” ，并将引发一系列连锁灾难。

路径二：国家主导“统编标准”——一条高效廉洁的正道

我们认为，解决一个由历史审批遗留的、行业共性的“信息不明确”问题，最根本、最高效、最负责任的路径，必须是 “国家主导，回归本源，统一标准”。

1. 这是国家应提供的“公共产品”

完善说明书信息，其第一责任主体，是做出药品审批许可的行政机关。这如同国家修订法典、更新地图，理应由国家组织力量，统一完成，并向社会提供权威、标准的公共文本。让企业各自为战，是责任主体的错位。

2. 组建真正懂中医的“国家队”

由国家中医药管理局牵头，火线组建一个以顶级临床中医大师、确有专长的民间实践家为核心的 “国家中成药说明书审订委员会” 。他们的任务不是去“创造”西式数据，而是 “翻译”和“审定”：将千年经典与临床验证的“证候-功效-禁忌”关系，用现代规范语言准确表述出来，形成国家版说明书范本。

以“小柴胡颗粒”为例，由该委员会审订的国家标准说明书应明确：

【核心证候】：少阳证。适用于邪犯少阳，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干者。

【绝对禁忌】：肝阳上亢、阴虚火旺者禁用;外感风热或里热炽盛者不宜。

【注意事项】：服药期间忌食生冷油腻。

【不良反应】：在正确辨证下使用，不良反应罕见。若误用于热证，可能出现口干、咽痛等“上火”表现。

3.企业零负担执行，社会效益最大化

国家统一发布标准说明书后，相关生产企业仅承担零成本的印刷替换义务。此举能：

一次性杜绝数千亿社会资源的浪费。

彻底根除“数据补正”环节可能产生的腐败。

最快速度让百姓用上信息清晰、指导性强的药品。

真正引导企业竞争回归到药材质量与工艺的提升上，而非“数据包装”能力的比拼。

这条路径，才是对 “守护安全、推动高质量发展” 最彻底、最坚定的落实。它用国家行动捍卫了中医药的标准主权与文化解释权。

对照与反思：为何对西药的“信息缺陷”视而不见?

在要求中药说明书“极致透明”的同时，我们必须以同等甚至更高的标准，审视化学药品说明书存在的系统性信息缺陷与隐瞒。

以最常见的沙坦类或普利类降压药为例，其说明书会详细罗列“干咳”、“血管性水肿”、“血钾升高”等不良反应，却绝口不提最根本的两大风险：

系统劫持与功能废用风险：这些药物通过强力、持久地阻断人体自身的血压调节核心通路(肾素-血管紧张素系统)，来实现降压。长期服用将导致身体自身的调节功能被“废用性萎缩”(受体下调、反馈失灵)，造成患者永久性依赖药物，且自身调节血压的能力被不可逆地削弱。这不是“治疗”，而是 “生理功能的置换与绑架”。此风险，说明书只字未提。

治标掩本，延误根本风险：高血压是身体发出的警报，其根源可能是肝肾阴虚、痰湿瘀堵等全身性失衡。降压药强行压制警报(指标)，却让导致警报的“火灾”(根本病因)在体内持续蔓延。患者看似“血压平稳”，实则心、脑、肾等靶器官的损害在悄然加速。这种 “治标不治本”导致的远期器官衰竭风险，远大于说明书上列举的轻微副作用，却从未被列入“不良反应”或“警告”项。

这种对化学药根本局限性的选择性沉默，与对中药“尚不明确”的严厉追责，形成了刺眼的双重标准。它揭示的，并非对“科学”的崇尚，而是对不同医学体系话语权的不平等对待。

中成药说明书改革，绝非简单的技术修订，而是一场 “中医药现代化路径” 的抉择，更是检验我们能否公平对待生命健康知情权的试金石。是选择一条让中药“西化”、成本高昂、后患无穷的“企业补数据”歧路，还是选择一条坚守本体、高效廉洁、利国利民的“国家统编标准”正道?

我们强烈呼吁国家相关部门，特别是国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家中医药管理局：

立即评估“企业补数据”路径的巨大经济与社会风险，特别是其对国家医保基金的长期冲击。

果断采纳“国家统编”的科学方案，将其作为落实国家战略、回应社会关切的首要选项进行部署。

以同等力度，启动对化学药品说明书“治疗范式局限性”信息的补充修订，保障全体国民获得完整、公平的健康知情权。

纪检监察、审计部门应提前关注“企业补数据”可能引发的巨额资金异动与利益输送风险，将“国家统编”作为从源头上预防腐败的制度设计予以支持。

改革的东风已经吹起。唯有将补丁打在制度上，打在国家责任上，并对所有医学范式一视同仁，才能真正筑牢百姓用药的安全堤坝，迎来中医药高质量、自主发展的灿烂春天，引领一场真正公正的医药信息革命。