特宝生物新药派格宾获临床试验批准,新增适应症揭晓
特宝生物(股票代码:688278.SH)近日发布公告,宣布收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司药品派格宾(通用名称:聚乙二醇干扰素α-2b注射液)新增适应症“原发性血小板增多症”的《药物临床试验批准通知书》。
根据公告内容,派格宾是特宝生物目前的核心产品,是我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,属于治疗用生物制品1类新药。派格宾于2016年10月获得上市批准,最初获批适应症为“用于治疗慢性丙型肝炎成年患者”。随后,在2017年9月,派格宾获得了增加适应症“适用于治疗成人慢性乙型肝炎”的补充申请注册批件。而本次临床试验申请新增的适应症为“原发性血小板增多症”。
通过不断拓展适应症范围,派格宾在市场上的应用前景将更加广泛。特宝生物将继续加大研发投入,为广大患者提供更多高效、安全的治疗选择。
根据公告内容,派格宾是特宝生物目前的核心产品,是我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,属于治疗用生物制品1类新药。派格宾于2016年10月获得上市批准,最初获批适应症为“用于治疗慢性丙型肝炎成年患者”。随后,在2017年9月,派格宾获得了增加适应症“适用于治疗成人慢性乙型肝炎”的补充申请注册批件。而本次临床试验申请新增的适应症为“原发性血小板增多症”。
通过不断拓展适应症范围,派格宾在市场上的应用前景将更加广泛。特宝生物将继续加大研发投入,为广大患者提供更多高效、安全的治疗选择。
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